OCT+近红外光谱，SpectraWAVE血管内成像平台获得FDA上市前批准
2023-03-09 16:21:52 来源：麦姆斯咨询 评论：0 点击：
HyperVue血管内成像平台结合了光学相干断层扫描（OCT）和近红外光谱（NIRS），同时获取化学成分数据和微观结构信息。
据麦姆斯咨询报道，近日，位于美国马萨诸塞州的医学成像系统开发商SpectraWAVE宣布其HyperVue平台获得美国食品和药物管理局（FDA）510(k)上市前批准，用于冠状动脉疾病的治疗。HyperVue是全球首个结合两种重要成像技术以提高导管插入术的图像质量和手术效率的系统。医生可以从无菌区域控制图像采集和支持人工智能（AI）的图像处理，从而创建有助于优化经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的工作流程。
HyperVue平台结合了光学相干断层扫描（OCT）和近红外光谱（NIRS），现已用于100名参与者的“首次人体临床研究”，该研究从2022年7月持续到2022年12月。
“这对SpectraWAVE来说，是具有里程碑意义的一天，但更重要的是，这是改善冠状动脉疾病患者预后的关键一步。”SpectraWAVE首席执行官（CEO）Eman Namati表示，“我们专有的成像系统在图像质量和深度方面突破了光学相干断层扫描的技术极限，同时首次将其与光谱学相结合。”
使用双模态成像平台可以更准确地诊断动脉内形成的斑块
SpectraWave双模态成像平台结合了两种模态： 左侧的光学相干断层扫描（OCT），可以定义血管和血管壁内的结构；右侧的近红外光谱（NIRS），能够对血管壁进行光谱化学分析，以显示脂质含量高的区域，特别是可以识别与导致心脏病发作的斑块破裂相关的脂质核心斑块。
OCT作为血管内成像技术的潜在影响已经变得明显，因为使用该技术可能的图像分辨率已经获得提升，特别是用于识别冠状动脉阻塞的早期迹象或监测支架的放置。微型导管设计的进步也使OCT成像具有吸引力。
然而，该技术本身并不能识别组织中的生化物质和分子，而这是诊断冠心病的一个关键方面。解决方案是设计双模态成像平台，其中成像导管包含血管内OCT和近红外光谱，以同时获取化学成分数据和微观结构信息。
十年前，在哈佛威尔曼（Wellman）光医学中心进行的早期研究产生了上述概念验证设备，采用单个高速波长扫描光源为OCT和近红外光谱模式提供光。然后，一篇在2013年发表于Optics Express期刊上的论文描述了该原理/设备成功应用于离体人类冠状动脉，以识别斑块的形成。该论文由Guillermo Tearney与他人合著，Guillermo Tearney在2017年成为SpectraWAVE的联合创始人，是SpectraWAVE技术实施的发明人。
Guillermo Tearney还参与了2016年的一项初步临床试验，研究了多模态OCT和近红外自发荧光的体内双重使用。该试验安全地从动脉壁上的位置获取图像数据，并确定了与潜在危险斑块相关的生物标志物。
SpectraWAVE于2017年成立，将公司专有的HyperVue成像系统商业化，将近红外光谱与名为“DeepOCT”的OCT实施相结合。在最近一轮融资中，该公司于2021年2月完成了1320万美元的A-2系列融资，专门用于在提交监管文件之前扩大产品开发和运营。
随着FDA的批准，SpectraWAVE表示使用其技术来指导冠状动脉支架的放置是一个重点领域。OCT作为一种用于监测支架部署进度的独立技术已经进行了一段时间的研究，2016年的一项研究表明了其与超声成像方法相比的优势。
“临床证据强烈表明，患者受益于血管内成像引导的支架优化。”纽约心血管研究基金会Ziad Ali说，“在完成首次人体手术之后，很明显地看出SpectraWAVE结合OCT和近红外光谱，以及工作流程和支持人工智能（AI）的图像分析，构建出真正特别有用的血管内成像平台。”
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